چهارشنبه 02 تیر
نسخه آزمایشی
1400/03/09
کارشناس معاونت غذا و داروی دانشگاه ایران:

عدم تطابق های متداول در آزمایشگاه های کنترل کیفیت واحدهای تولیدی

عدم تطابق های متداول در آزمایشگاه های کنترل کیفیت واحدهای تولیدی

ارزیابی آزمایشگاه واحدهای تولیدی به صورت دوره ای و هم در زمان درخواست صدور ،تمدید و افزایش دامنه پروانه بهره برداری توسط آزمایشگاه کنترل غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می گیرد.

به گزارش ایفدانا به نقل از روابط عمومی معاونت غذا و دارو دانشگاه ایران-با هدف استفاده از توانمندی واحدهای تولیدی در کنترل محصولات تولید شده در کارخانجات همچنین جلوگیری از ورود محصولات ناسالم به بازار، تمامی واحدهای تولیدی مکلف به احداث آزمایشگاه کنترل کیفیت در محل کارخانه می باشند. ارزیابی آزمایشگاه این واحدها هم به صورت دوره ای و هم در زمان درخواست صدور ،تمدید و افزایش دامنه پروانه بهره برداری توسط آزمایشگاه کنترل غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می گیرد. ارزیابی دوره ای آزمایشگاه طبق چک لیست (طراحی شده توسط آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو سازمان غذا و دارو) انجام می گیرد.

 الزامات کلی عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP)درآزمایشگاه های کنترل مواد غذایی،  آرایشی و بهداشتی توسط آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو سازمان غذا و دارو تدوین شده و بر روی سایت معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی ایران قرار دارد.مسئولین فنی واحدهای تولیدی با مطالعه این الزامات و افزایش دانش خود قادر خواهند بو تا سطح کیفی و فنی آزمایشگاه خود را در حد الزامات سازمان غذا و دارو ارتقا دهند.
 طی بازدید­های انجام شده در سنوات گذشته اشکالات رایج مشترک در بخش مستندسازی و عملکرد این آزمایشگاه ها مشاهده شده است که با راهنمایی های ارائه شده به مسئولین فنی و استفاده از اهرم های نظارتی تلاش زیادی جهت  کاهش نواقص و مشکلات کارخانه ها شده است. ده مورد از ایراداتی که عموما در اکثر آزمایشگاه ها طی بازدیدها مشاهده گردیده است شامل موارد زیر می­باشد:

  1. بسیاری از این واحدها در زمان بازدید فاقد دستورالعمل های مورد نیاز و مندرج در چک لیست ارزیابی عملکرد آزمایشگاه ها می باشند. دستورالعمل نگهداری نمونه های شاهد،کنترل، ثبت دما و رطوبت در آزمایشگاه،روش کار با دستگاه ها، انجام کالیبراسیون داخلی، نحوه محلول سازی، روش های آزمون،شرایط و نحوه دریافت نمونه از جمله دستورالعمل هایی هستند که بایستی در آزمایشگاه تهیه و نگهداری شوند.
  2. عدم وجود آموزش های تخصصی مرتبط با فعالیت و بخصوص آموزش ایمنی در آزمایشگاه از مواردی است که دربازدید ها مشاهده می شود.مدیر واحد تولیدی باید ترتیبی اتخاذ نماید که کلیه کارکنان در بدو ورود با توجه به نوع فعالیت، آموزشهای موردنیاز در زمینه تخصصی و ایمنی را طی نموده و درصورت لزوم بطور ادواری دوره های مرتبط مشخص و موثر را بگذرانند. سوابق آموزش های انجام شده و اثربخشی کاربردی آن باید ثبت و نگهداری شود. نیازسنجی آموزشی،آموزش و ارزیابی اثربخشی آموزشی بطور سالیانه باید انجام پذیرد.
  3. عدم تکمیل فرم های آزمایشگاهی مرتبط با دستورالعمل ها مانند فرم ثبت دما و رطوبت ،فرم نظافت، فرم تایید محلول های آزمایشگاهی خریداری شده در بسیاری از بازدیدها مشاهده شده است.
  4. قرارداد با پیمانکاران فرعی وجود نداشته یا اطلاعات به طور کافی و کامل در قرآرداد مندرج نگردیده است. وقتی آزمایشگاه فعالیت های مرتبط با انجام آزمون را از طریق پیمانکاران فرعی انجام می دهد، پیمانکاران فرعی بایستی مطابق فهرست اعلام شده توسط سازمان غذا و دارو انتخاب شده و در قرارداد ،عناوین آزمون ها و مدت اعتبار قرارداد مشخص باشند. همچنین کلیه سوابق مربوط به قراردادهای فرعی باید ثبت و نگهداری شوند.
  5. اشکال ساختمانی اعم از کوچک بودن یا نامناسب بودن فضای آزمایشگاه، عدم وجود سه قسمت الزامی در آزمایشگاه میکروب شناسی با رعایت اصل جهت حرکت یک طرفه و امکان وجود آلودگی مقاطع بدلیل شکل آزمایشگاه در برخی آزمایشگاهها دیده می شود.
  6. نتایج بدست آمده از آزمون­ها قابل ردیابی نمی­باشد.دفاتر کاری آزمونگر (Log book) دارای شرایط درج شده در GLP نمی باشند. کلیه اطلاعات مربوط به آزمون یک نمونه باید به روشنی و بصورت کامل در دفاتر کاری آزمایشگاه بصورت پاک نشدنی و خوانا و بدون لاک گرفتگی ثبت و نگهداری شود.در صورت خط خوردگی، کلیه تغییرات باید به امضاء فرد اصلاح کننده برسد.
این اطلاعات باید شامل موارد زیر باشد:
  • اطلاعات مربوط به نمونه
  • روش آماده سازی نمونه (درصورت لزوم)
  • مشخصات محلول­ها و استانداردهای کاری
  • مشخصات تجهیزات مورد استفاده
  • داده های خام آزمون (به عنوان مثال : وزن نمونه برداشتی، حجم محلول تیتراسیون مصرفی و غلظت آن، طول موج، نوع دتکتور)
  • نام فرد آزمایش کننده

  • تاریخ انجام آزمون
  • ضرایب تصحیح مندرج در گواهی کالیبراسیون

  1. اعتباربخشی روش­های آزمون انجام نمی­گیرد. در صورتیکه آزمایشگاه، از روشی به جز روش­های مرجع و استاندارد استفاده نماید و یا روش استانداردی خارج از دامنه کاربرد تعریف شده آن به کار گرفته شود روش های مذکور باید صحه گذاری شده و مستندات مربوط در آزمایشگاه موجود باشد.
یک روش اعتباردهی باید شامل یک و یا ترکیبی از موارد زیر باشد:
  • کالیبراسیون با استفاده از استانداردهای مرجع یا مواد مرجع
  • مقایسه با نتایج بدست آمده از سایر روش ها
  • مقایسه بین آزمایشگاهی

  1. گواهی محیط­های کشت و محلول های خریداری شده وجود ندارد.
  2.  ثبت داده های دستگاهی در دفاتر یا فرم های مخصوص این کار انجام نمی شود.
  3. هود شیمیایی فاقد کارآیی لازم جهت مکش و خروج دود و بخارات سمی می باشد و گاهی از هود شیمیایی بجای هود میکروب شناسی استفاده می شود.
 
دکترپیمان غلام نژاد کارشناس مسئول آزمایشگاه کنترل غذا و دارو
 
 


شناسه خبر : 18301
امتیاز شما برای این خبر: