يكشنبه 28 شهریور
نسخه آزمایشی
1399/11/17

درخواست ۱۴ شرکت برای اخذ موافقت اصولی برای تولید واکسن کووید ۱۹/ تاکنون مدارک ۲ واکسن خارجی بطور کامل دریافت شده است

درخواست ۱۴ شرکت برای اخذ موافقت اصولی برای تولید واکسن کووید ۱۹/ تاکنون مدارک ۲ واکسن خارجی بطور کامل دریافت شده است

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو از تلاش و سرعت چشمگیر شرکت های سازنده واکسن داخلی برای تولید واکسن کرونا خبر داد و گفت: تاکنون ۱۴ شرکت درخواست خود را برای اخذ موافقت اصولی تولید واکسن کوئید ۱۹ به سازمان غذا و دارو ارائه کرده‌اند.

به گزارش ایفدانا و به نقل از خبرگزاری فارس، دکتر سید حیدر محمدی درمورد روند تائید واکسن روسی، گفت: مستندات واکسن "اسپوتنیک V"  که بطور کامل از طرف شرکت سازنده روسی ارسال شده بود،  توسط همکارانمان در حوزه بیولوژیک سازمان غذاودارو، مطالعه و مورد بررسی دقیق قرار گرفت و پس از تکمیل پرونده در قسمتهای کیفی، پیش بالینی و بالینی نهایتا جهت اظهار نظر نهایی کارشنایی به کمیسیون ماده ۲۰ ارجاع شد که پس از بررسی توسط خبرگان کمیسیون قانونی ماده ۲۰ مجوز مصرف اضطراری این واکسن صادر شد.

وی افزود: همزمان با این واکسن نماینده موسسه واکسن سازی "باهارات هند" پرونده واکسن ساخته شده در این کشور را ارائه کرده است که همکارانمان در حال مطالعه آن هستند. بنابراین تاکنون تنها پرونده این دو واکسن خارجی به طور کامل برای سازمان غذا و دارو ارسال شده و قابلیت بررسی داشته‌اند.

دکتر محمدی با اشاره به اینکه در داخل کشور ۱۴ شرکت درخواست اخذ موافقت اصولی برای تولید واکسن کووید ۱۹ را داده اند، اظهار کرد: از این تعداد ۳ شرکت تقریباً مراحل اصلی را طی کرده‌اند که شرکت "شفا فارمد" پرونده کاملی ارائه داده و وارد فاز یک مطالعه بالینی شده است و به زودی این فاز به پایان میرسد، موسسه واکسن سازی "رازی" نیز به زودی وارد فاز اول مطالعات بالینی خواهد شد که امیدواریم تائیدیه های آزمایشگاهی لازم را اخذ کند.

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: شرکت "میلاد داروی نور" سومین شرکتی است که امیدواریم به زودی مستندات تکمیلی و نواقص خود را ارائه دهد تا وارد فاز یک مطالعات بالینی شود. باقی شرکت ها هنوز مستندات خود را تکمیل نکرده اند.

شناسه خبر : 17977
امتیاز شما برای این خبر: