کد خبر : 18623 تاریخ انتشار : دوشنبه ۰۷ خرداد ۱۳۹۷ ۰۰:۵۴

در پی بخشنامه معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، اداره کل دارو ملزم کرد؛

اخذ مجوز جهت انجام مطالعات بالینی برروی فرآورده های خارج از فهرست دارویی

در پی بخشنامه معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت مبنی بر لزوم اخذ مجوز برای انجام مطالعات بالینی بر روی فرآورده های دارویی خارج از فهرست دارویی کشور از سازمان غذا و دارو، که اواخر ماه گذشته از طرف دکتر رضا ملک زاده خطاب به مدیران تحقیقاتی و پژوهشی مراکز تابعه صادر گردیده بود، اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو نیز با صدور بخشنامه تکمیلی خطاب به شرکتهای دارویی، انجام هرگونه مطالعات مطابق با بخشنامه فوق را ملزم به اخذ مجوز از این اداره نمود


به گزارش ایفدانا در متن این بخشنامه که از طرف دکتر اکبر برندگی خطاب به شرکتهای تولید کننده و وارد کننده دارو صادر گردیده آمده است "عطف به نامه شماره ۶۳/۷۰۰/د مورخ ۲۴/۲/۹۷) معاون محترم تحقیقات و فناوری وزارت متبوع و نظر به اهمیت رعایت ضوابط و مقررات پژوهشی و دارویی کشور به هنگام ارزیابی اثربخشی و ایمنی داروها برروی آزمون های انسانی (مطالعات بالینی اعم از فازهای مختلف کارآزمایی های بالینی و مطالعات هم ارزی زیستی) موارد زیر مورد تاکید واقع می شود: ۱ - تمامی مطالعات بالینی اعم از مطالعات تحت حمایت صنایع دارویی و یا دانشگاهی که برروی فراورده های دارویی خارج ازفهرست رسمی داروهای ایران انجام می شوند ملزم به اخذ مجوز (Authorization Trial Clinical) از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد تحت کنترل می باشند. ۲ - هرگونه پشتیبانی اعم از حمایت مالی از مطالعه به عنوان اسپانسر و یا تامین داروی تحقیقاتی توسط شرکت های دارویی بدون اخذ مجوز یاد شده ممنوع است. ۳ - الزامات قانونی انجام مطالعات بالینی و مطالعات هم ارزی زیستی بر روی داروهای متقاضی ورود به فهرست دارویی و یا متقاضی ثبت در کشور همچنان به قوت خود باقی است. مراتب جهت اطلاع و اقدام لازم اعلام می گردد"