کد خبر : 18108 تاریخ انتشار : چهارشنبه ۲۲ فروردین ۱۳۹۷ ۱۹:۲۷

از سوی اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو اعلام شد؛

لیست داروهای مورد نیاز فوریتی وشرایط واردات داروهای خارج از فرآیند

طی نامه ای از طرف دکتر اکبر برندگی مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو خطاب به مدیران عامل کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده دارو لیست داروهای مورد نیاز فوریتی وشرایط واردات داروهای خارج از فرایند ثبت اسفند 96 اعلام گردید


به گزارش ایفدانا در متن این نامه ضمن اشاره به ارسال آخرین فهرست داروهای مورد نیاز فوریتی آمده است: " با توجه به ضابطه ابلاغی به شماره 147954/665 مورخ 01/10/1395 مبنی بر شرایط واردات داروهای خارج از فرآیند ثبت مقتضی است کلیه شرکتهای وارد کننده موارد زیر را جهت صدور مجوز ورود و ترخیص این داروها رعایت نمایند. 1- این فهرست شامل داروهایی است که طبق اطلاعات ارائه شده به سامانه پیش بینی و تعهدات و کنترل های میدانی اداره کل دارای موجودی کمتر از سه ماه مصرف هستند و ممکن است کمبود آنها فعلا در بازار مشهود نباشد. 2- فهرست داروهای فوریتی و کمبود علاوه بر کارتابل سامانه مکاتبات سازمان از طریق سامانه تیتک در کارتابل تمامی مدیران عامل و مسوولین فنی شرکت ها (قسمت پیام رسانی) نیز اعلام می شود. 3- کلیه شرکت های وارد کننده (که دارای عمده فروشی معرفی شده مصوب طبق ضابطه فوق الذکر هستند) "می توانند صرفا در تاریخ 28/01/97 " ضمن ثبت درخواست های واردات خود در دبیرخانه سازمان یا از طریق سیستم چارگون، مشخصات داروی پیشنهادی خود را در قالب فایل اکسل پیوست تکمیل و به نشانی الکترونیک (drug.scm@fda.gov.ir) ارسال نمایند. بدیهی است ملاک تصمیم گیری اداره دارو، فایل اکسل ارسال شده بوده و در صورت عدم ارسال فایل، یا عدم مطابقت فایل با پروفورم ثبت شده و یا ثبت درخواست در خارج از مهلت اعلام شده، اقدامی انجام نخواهد شد. 4- برای جلوگیری از ورود داروهای غیر اصیل یا غیر منطبق با استانداردهای کیفی، شرکت متقاضی می باید پروفورما حداقل به میزان 50% تعداد کل نیاز اعلام شده را ارائه نماید. همچنین کل پروفورم باید به یکباره حمل شده و واردات تدریجی مجاز نیست. 5- با توجه به ناهماهنگی های پیش آمده در تامین و قیمت گذاری داروها، این اداره کل در نظر دارد استعلام قیمت را برای کل تعداد مورد نیاز و نیز نصف تعداد مورد نیاز اعلامی انجام دهد. شرکت واردکننده مخیر است قیمت مورد نظر را در دو پروفرم بصورت جداگانه ارائه نماید.